Un panel de asesores independientes de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) se reunirá el viernes para hacer una recomendación sobre si el medicamento para el Alzheimer Leqembi, hecho por Eisai y Biogen, debe recibir la aprobación completa de la agencia.
La FDA no está obligada a seguir la recomendación de los asesores, pero un voto del panel a favor de Leqembi ayudaría a allanar el camino para la aprobación del tratamiento este verano. Se espera que la FDA tome una decisión final sobre Leqembi el 6 de julio.
Es el segundo tratamiento para el Alzheimer de Eisai y Biogen que se somete a revisión de la FDA, después de la controvertida aprobación del medicamento Aduhelm en el verano de 2021.
El regulador de medicamentos otorgó la aprobación acelerada a Aduhelm, desarrollado por las dos compañías, a pesar de que 10 de los 11 miembros del comité asesor concluyeron que el tratamiento no demostró un beneficio clínico. Una investigación del Congreso encontró posteriormente que la aprobación de Aduhelm estaba “plagada de irregularidades”.
Leqembi técnicamente ya está disponible en el mercado estadounidense después de recibir la aprobación de vía rápida en enero, pero muy pocas personas mayores pueden acceder al costoso tratamiento porque Medicare está restringiendo la cobertura solo a las personas que participan en ensayos clínicos. No hay ensayos clínicos en curso.
Como consecuencia, la mayoría de las personas mayores solo pueden acceder a Leqembi si pueden pagar el medicamento de su bolsillo. Leqembi tiene un precio de lista de $ 26,500 por año.
Medicare ha prometido cubrir ampliamente Leqembi el mismo día en que la FDA aprueba completamente el medicamento. La Administración de Salud de Veteranos ya está cubriendo el tratamiento para veteranos. Los miembros del Congreso y las organizaciones que cabildean en nombre de los pacientes de Alzheimer están observando de cerca la reunión del comité asesor del viernes.
El personal de la FDA dijo que los datos de los ensayos clínicos presentados por Eisai parecían confirmar el beneficio clínico de Leqembi para los pacientes de Alzheimer, lo que sugiere que la agencia está lista para aprobar el tratamiento este verano.
Leqembi ralentizó el deterioro cognitivo en pacientes tempranos de Alzheimer en un 27% en el ensayo, pero el tratamiento también conlleva graves riesgos de inflamación cerebral y sangrado. El anticuerpo se administra dos veces al mes a través de infusión intravenosa.
CNBC
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El fármaco para la enfermedad de Alzheimer de Eisai Co. desarrollado con Biogen Inc. obtuvo el apoyo de los asesores de los reguladores de EE.UU., allanando el camino para una probable aprobación regulatoria completa que podría conducir a una cobertura de seguro más amplia.
Los seis asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos votaron unánimemente para recomendar la aprobación tradicional de Leqembi, que es el primer tratamiento que ha demostrado claramente que ralentiza la progresión de la enfermedad que afecta a más de 6 millones de estadounidenses y unos 55 millones de personas en todo el mundo. Los analistas esperaban ampliamente el voto favorable después de que el personal de la FDA apoyara el medicamento en un informe el miércoles.